--- title: "식약처, 생성형 AI 의료기기를 ‘허가 후 관리’까지 보는 규제로 확장" published: 2026-06-23T20:50:01.660Z canonical: https://jeff.news/article/4274 --- # 식약처, 생성형 AI 의료기기를 ‘허가 후 관리’까지 보는 규제로 확장 생성형 AI와 대규모 언어 모델 기반 의료기기가 늘면서 식약처가 단순 허가를 넘어 전주기 거버넌스 규제로 방향을 넓히고 있다. 학습데이터 품질, 환각, 보안 업데이트, 재학습, 성능 변경까지 관리하는 체계를 만들고 있으며, AI 의료기기 허가·인증 건수도 2025년 153건까지 늘었다. ## 생성형 AI 의료기기는 기존 의료기기처럼 다루기 어렵다 - 식약처가 생성형 AI 의료기기 규제를 ‘허가’ 중심에서 ‘거버넌스’ 중심으로 넓히고 있음 - 예전 AI 의료기기는 주로 의료영상 판독이나 진단보조처럼 비교적 특정 기능에 집중됐음 - 지금은 대규모 언어 모델(LLM)이 의료진 의사결정을 돕고 새로운 정보를 생성하는 단계로 넘어가는 중 - 그래서 기존 의료기기 규제 체계만으로는 안전성과 신뢰성을 충분히 담보하기 어렵다는 문제의식이 나옴 - 생성형 AI 기반 디지털의료기기는 위험 포인트가 다름 - 특정 의료목적에 묶인 기존 기계학습 제품과 달리 방대한 데이터를 바탕으로 새 출력을 생성함 - 같은 입력에도 맥락에 따라 결과가 달라질 수 있음 - 관리 대상도 학습데이터 오류·편향, 중요 정보 누락, 환각, 결과 일관성 같은 쪽으로 넓어짐 > [!WARNING] > 의료 영역에서 환각은 그냥 “답이 틀렸네”로 끝나지 않음. 잘못된 정보가 의료진 판단에 섞이면 환자 안전 문제로 바로 이어질 수 있음. ## 식약처가 보려는 건 출시 전 성능만이 아님 - 허가·심사 단계에서는 작용원리, 분석적 성능, 임상적 유효성을 본다고 밝힘 - 알고리즘 결과가 실제 의학적 의미를 갖는지 확인함 - 입력값에서 출력값으로 이어지는 작용원리가 확립된 의학적 근거에 맞는지도 심사함 - 데이터셋 품질과 편향이 통제된 상태에서 목표 성능에 도달했는지 검증 자료를 요구함 - 실제 병원 환경에서 쓸 수 있는지도 중요 평가 대상임 - 통제된 실험실 성능만으로는 부족함 - 다양한 임상 환경에서 환자에게 실질적으로 유익한 결과를 주는지 봐야 함 - 의료 AI가 논문 벤치마크에서 좋아 보여도 현장 워크플로에 못 들어가면 의미가 없다는 얘기 - 식약처는 지난해 1월 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 이미 마련함 - 현재는 대규모 언어 모델에 특화된 별도 허가·심사 가이드라인도 준비 중 - 생성형 AI 의료기기를 기존 소프트웨어 의료기기 틀 안에 억지로 끼워 넣지 않겠다는 방향으로 읽힘 ## 핵심은 ‘허가 후에도 계속 관리’임 - AI 디지털의료기기는 허가받았다고 끝나는 제품이 아님 - 허가 이후에도 재학습, 성능 변경, 보안 업데이트가 계속 발생할 수 있음 - 오류 수정, 보안 패치, 학습데이터 보완, 성능 개선이 반복됨 - 그래서 사후관리 체계가 제품 안전성과 직결됨 - 변경관리도 중요도에 따라 나눠서 보겠다는 구조임 - 사용목적, 핵심 성능, 분석 알고리즘 같은 중요한 변경은 변경허가 대상 - 그 외 변경은 기업이 AI·소프트웨어 특화 품질관리 기준에 따라 내부 품질관리체계에서 수행 - 기업은 변경 문서번호 등을 식약처에 제출해야 함 - 사용자에게 공개해야 할 정보도 꽤 구체적임 - 인공지능 모델 훈련방법 - 학습데이터 정보 - 성능의 범위와 한계 - 클라우드 정보 - 즉, 의료진과 사용자가 “이 AI가 뭘 할 수 있고 어디서 조심해야 하는지” 알 수 있어야 한다는 방향 ## 숫자로 보면 시장은 이미 커지는 중 - AI 기반 의료기기 허가·인증 건수는 빠르게 늘고 있음 - 2021년 37건 - 2022년 47건 - 2023년 64건 - 2024년 108건 - 2025년 153건 - 2026년도 초반부터 증가세가 이어짐 - 5월까지 이미 75건이 허가·인증됨 - 제조 제품은 2021년 34건에서 2025년 119건으로 증가 - 수입 제품도 같은 기간 3건에서 34건으로 늘어남 - 2026년 5월까지는 제조 30건, 수입 45건으로 수입 비중도 눈에 띔 > [!IMPORTANT] > 2021년 37건이던 AI 의료기기 허가·인증이 2025년 153건으로 늘었음. 규제 논의가 추상적인 미래 얘기가 아니라 이미 시장에 들어온 제품들을 어떻게 관리할지의 문제라는 뜻임. ## 글로벌 규제 경쟁도 같이 붙었다 - 식약처는 국제 규제 흐름도 의식하고 있음 - 유럽은 인공지능법을 시행 중 - 미국은 AI 관련 가이드라인을 계속 제·개정 중 - 영국은 AI 규제특례로 새 기술 실증과 평가를 지원하는 방향 - 한국은 국제의료기기규제당국자포럼의 소프트웨어·AI 가이드라인을 반영하고 있다고 설명함 - 국내 인허가와 품질관리 적합성 평가에 국제 가이드라인을 적용하는 구조 - 국내 기업이 한국 허가 경험을 통해 해외 규제 대응 역량도 쌓게 하겠다는 의도 - 규제 경험 자체를 수출 준비 과정으로 보겠다는 해석도 가능함 - 앞으로는 기업 중심 평가체계도 등장할 예정임 - 식약처는 ‘우수관리체계 규제 특례 제도’를 도입함 - 정부가 의료 AI 거버넌스 역량이 우수한 기업을 지정하는 방식 - 기존 규제로 평가하기 어려운 AI 디지털의료기기소프트웨어에 실사용 특례를 허용하는 내용 - 영국의 AI 에어록 같은 규제 샌드박스와 유사한 제도라고 설명됨 - 결국 AI 의료기기 경쟁은 모델 성능만의 싸움이 아님 - 학습데이터를 어떻게 관리하는지 - 재학습과 업데이트를 어떻게 통제하는지 - 보안과 비식별화를 어떻게 유지하는지 - 환각과 편향을 어떻게 설명하고 줄이는지 - 이런 운영 역량이 의료 AI 기업의 경쟁력이 되는 쪽으로 가고 있음 --- ## 기술 맥락 - 이번 규제 변화의 핵심은 의료 AI를 완성품이 아니라 계속 변하는 소프트웨어로 본다는 점이에요. 기존 의료기기는 한 번 허가받은 뒤 변경 범위가 제한적이었지만, 생성형 AI는 재학습과 성능 개선이 반복되거든요. - 식약처가 학습데이터, 환각, 결과 일관성을 보는 이유는 모델 출력이 항상 고정돼 있지 않기 때문이에요. 같은 입력이라도 맥락에 따라 답이 달라질 수 있고, 의료 현장에서는 그 차이가 의사결정에 영향을 줄 수 있어요. - 기업 입장에서는 허가 문서만 잘 만드는 것으로 부족해져요. 데이터 품질관리, 비식별화, 성능 모니터링, 보안 패치, 변경 이력 관리까지 운영 체계로 증명해야 하거든요. - 규제 특례 제도는 신기술을 무조건 막기보다, 관리 역량이 있는 기업에게 제한된 실사용 기회를 주려는 선택이에요. 생성형 AI나 피지컬 AI처럼 기존 기준으로 평가하기 어려운 제품이 늘어나면 이런 샌드박스형 접근이 더 중요해질 수 있어요. - 개발팀 관점에서는 모델 개발과 규제 대응이 분리되지 않아요. 모델 카드, 데이터셋 문서화, 감사 로그, 성능 드리프트 모니터링 같은 기능이 제품의 부가 기능이 아니라 허가와 운영의 기본 요건이 될 가능성이 커요. ## 핵심 포인트 - 식약처는 생성형 AI 의료기기를 사전 허가뿐 아니라 품질관리·보안·표시기재·사후관리까지 전주기로 관리하려 한다 - 대규모 언어 모델 특화 허가·심사 가이드라인도 조만간 마련할 계획이다 - AI 의료기기 허가·인증은 2021년 37건에서 2025년 153건으로 증가했다 - 우수관리체계 규제 특례 제도를 통해 기업 중심의 AI 의료기기 평가체계도 준비 중이다 ## 인사이트 AI 의료기기는 ‘한 번 허가받고 끝’인 소프트웨어가 아니라 계속 재학습하고 업데이트되는 제품이라 규제 방식도 소프트웨어 운영에 가까워지고 있음. 한국 의료 AI 기업 입장에서는 귀찮은 규제가 아니라 해외 진출용 체력 훈련이 될 수도 있음.