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title: "FDA, Moderna mRNA 독감 백신 심사 거부했다가 번복"
published: 2026-02-18T23:22:27.000Z
canonical: https://jeff.news/article/998
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# FDA, Moderna mRNA 독감 백신 심사 거부했다가 번복

FDA가 Moderna의 mRNA 독감 백신 시판 신청을 심사 거부했다가 일주일 만에 번복한 사건. Moderna가 시판 후 확증적 연구를 추가하는 조건으로 심사가 재개됨.

- FDA가 Moderna의 mRNA 독감 백신 시판 신청을 "고용량 독감 백신과의 비교 임상이 없다"는 이유로 심사 자체를 거부(refuse-to-file)함. Moderna는 10억 달러 이상을 투자한 상태였고, 바이오텍 업계 전체가 충격을 받음
- Moderna 측은 18개월 전 FDA가 임상 설계에 동의했다고 반박함. 별도의 비교 임상 데이터도 신청서에 포함했는데, 사전 협의 과정에서 FDA가 심사 거부 가능성을 한 번도 언급하지 않았다는 입장
- 결국 FDA가 일주일 만에 입장을 바꿈. Moderna가 시판 후 고령자 대상 확증적 연구를 추가하겠다는 조건을 수용하면서 심사가 재개됨. 다음 독감 시즌에 맞춰 출시 목표
- 보스턴대 보건경제학자 Rena Conti는 "이런 혼란스러운 의사결정은 의약품 규제 기관이 해야 할 일의 정반대"라고 비판함. FDA의 일관성 없는 행보가 제약 업계의 투자 예측 가능성을 훼손한다는 우려가 커지고 있음

## 핵심 포인트

- FDA가 고용량 독감 백신 대비 비교 임상 미실시를 이유로 심사 거부
- Moderna는 18개월 전 FDA가 임상 설계에 동의했다고 반박
- 시판 후 고령자 대상 확증적 연구 추가 조건으로 심사 재개
- FDA의 일관성 없는 의사결정에 대한 업계 우려 확산

## 인사이트

규제 기관의 예측 가능성이 제약·바이오 투자의 핵심 전제인데, FDA의 거부-번복 패턴은 그 신뢰를 훼손함. 10억 달러 이상 투자한 기업 입장에서 규칙이 중간에 바뀌는 건 치명적임.