의료 AI 시장은 커지는데, 한국 기업 앞엔 규제·데이터·플립 장벽이 깔려 있음

의료 AI 수요는 진짜 커지고 있음

• 전 세계 의료 AI 시장이 커지는 배경은 꽤 단순함. 고령화는 빨라지고, 의료 인력은 부족하고, 병원은 비용을 줄여야 함.

  • KOTRA가 본 흐름도 이쪽임. 주요국이 의료 AI 솔루션 수요를 키우는 동시에, AI를 안보·산업 보호 이슈로 보고 규제 장벽도 같이 세우는 중임.
  • 그러니까 시장은 열리는데, 문은 자동문이 아니라 각국 규제기관이 지키는 회전문에 가까움.

• 미국은 의료 AI를 “멋진 신기술”보다 “돈을 아껴주는 도구”로 보고 있음.

  • 진료 건수 중심 행위별 수가제에서 치료 결과와 비용 효율을 보는 가치 기반 의료로 전환 중이라, 병원 입장에선 비용 절감·행정 효율화가 숫자로 찍히는 AI가 매력적임.
  • 의료진 번아웃을 줄이는 앰비언트 인텔리전스, 비임상 워크플로우 자동화 솔루션 수요가 특히 커지고 있음.
  • 미국식품의약국은 알고리즘 업데이트 때마다 새로 허가받는 부담을 줄이기 위해 사전 결정된 변경 통제 계획을 도입했고, 대신 시판 후 실제 데이터 기반 성능 모니터링을 요구하는 방향으로 가고 있음.

• 일본은 인력난 숫자가 너무 세다. 2040년 의료·복지 분야에서 약 96만 명이 부족할 거라는 전망이 나옴.

  • 민간 병원의 61%가 영업 적자를 겪고 있어서, 업무 부담을 낮추고 비용을 줄이는 클라우드 기반 디지털 전환 솔루션과 진료지원 AI가 늘고 있음.
  • 일본은 소프트웨어 의료기기 상용화를 돕는 DASH 같은 지원책을 운영하지만, 자동학습형 AI에는 여전히 보수적임.

• 중국·러시아·인도 같은 시장은 수요는 큰데, 들어가는 방식이 빡셈.

  • 중국은 고령화와 대도시·농촌 의료 격차 때문에 AI 솔루션을 서두르고 있고, 문진 대화나 건강 상태 평가 알고리즘이 다수 승인됨. 반면 의학영상 분석 기능은 5% 수준이라 정밀 진단 보조 시장의 성장 여지가 큼.
  • 러시아는 2030년까지 모든 지역에 최소 12종 이상의 AI 기반 의료기기 도입을 의무화하는 정책을 밀고 있음. 영상의학 업무 부하를 줄이는 자동화 수요가 특히 뚜렷함.
  • 인도는 의료 인력과 인프라의 지역 불균형 때문에 원격 의료 플랫폼, 만성질환 관리, 영상의학 진단, 병원 행정 자동화 수요가 같이 커지고 있음.

한국 기업이 가진 카드와 막히는 지점

• 한국 기업 입장에선 기회가 있음. 의료 AI, 디지털 헬스, 의료정보시스템에서 경쟁력이 있고, 국내 대형병원의 디지털 전환 레퍼런스도 있음.

  • 병원 현장 데이터를 바탕으로 제품을 검증해 본 경험은 해외 시장에서 신뢰를 얻는 데 도움이 됨.
  • 특히 범용 모델이 비어 있는 특정 의료 프로세스용 경량 언어 모델, 신흥국 의료 격차를 줄이는 원격 진단 소프트웨어가 유망한 영역으로 꼽힘.

• 그런데 해외 진출의 가장 큰 장벽은 역시 규제임.

  • 미국은 의료기기 등급별 인허가 경로가 까다롭고 비용도 큼. 여기에 연방 법률과 주별 소비자 개인정보보호법까지 같이 맞춰야 함.
  • 일본은 승인과 공적 의료보험 등재라는 이중 심사를 통과해야 실제 확산이 가능함.
  • 중국과 러시아는 국산화·자립 기조가 강하고, 데이터 보안법과 개인정보보호법 때문에 의료 데이터 국외 반출도 엄격히 막음.

• 현지 플랫폼과 유통망도 문제임. 글로벌 빅테크가 이미 의료 플랫폼 생태계를 잡고 있고, 한국 기업은 초기에 병원·유통 네트워크가 부족함.

  • 의료 AI는 오진 리스크가 붙는 순간 법적 책임 문제가 바로 따라옴.
  • 알고리즘 투명성 부족도 병원 구매·도입 의사결정에서 걸림돌이 됨.

결국 현지 법인, 실증, 제도 지원 싸움

• 선진국 시장에서는 “좋은 제품을 수출한다”만으로는 부족하다는 현장 우려가 큼.

  • 자국 기업 솔루션을 선호하는 경향이 있어서, 현지 법인을 통하지 않으면 병원 판로를 확보하기 어렵다는 지적이 나옴.
  • 루닛이 볼파라를 인수해 루닛 인터내셔널로 재편하고, 로킷헬스케어가 로킷아메리카의 미국 나스닥 상장을 추진하는 것도 이 흐름에 가까움.

• 문제는 국내 기업이 현지 법인 전환, 이른바 플립을 하려면 비용과 절차가 만만치 않다는 점임.

  • 현지 법인으로 주식을 이전하는 과정에서 아직 실현되지 않은 이익에 대해 수십억 원대 양도소득세가 부과될 수 있음.
  • 기존 주주 전원 동의도 필요해서, 시리즈 B나 C 이상으로 주주 구성이 복잡해진 기업은 사실상 전환이 어려워질 수 있음.

• 업계에서는 정부 지원이 “행사성 해외 진출 지원”보다 훨씬 실무적으로 바뀌어야 한다고 보고 있음.

  • 해외 인허가 문서 작성, 지식재산권 문서, 전문 용어 선택까지 도와주는 상시 상담 체계가 필요하다는 요구가 나옴.
  • 국책 과제 단계부터 실제 병원과 연결해 제품을 써 보고 개선하는 임상 실증 기회를 늘려야 한다는 주장도 있음.
  • 국내 AI 기업의 플립을 무조건 기술·인력 유출로만 볼 게 아니라, 한국인이 대주주로 남고 국내 지사와 협력하며 해외 매출을 만드는 방식으로 봐야 한다는 의견도 제기됨.

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기술 맥락

• 의료 AI에서 중요한 선택은 모델 크기보다 “어떤 의료 프로세스에 박을 것인가”예요. 범용 대규모 언어 모델이 모든 병원 업무를 한 번에 해결하기 어렵기 때문에, 기사에서 말한 경량 언어 모델 수요는 특정 진료 문서, 문진, 판독 보조처럼 좁은 업무를 정확하게 처리하려는 흐름에 가까워요.

• 각국이 알고리즘 업데이트를 규제하는 이유는 의료 AI가 배포 후에도 바뀔 수 있기 때문이에요. 일반 소프트웨어라면 업데이트가 장점이지만, 의료기기에서는 성능이 바뀌면 환자 안전과 법적 책임이 바로 걸리거든요. 그래서 미국이나 일본은 업데이트 계획을 미리 승인하거나, 시판 후 실제 데이터로 계속 감시하는 방식을 섞고 있어요.

• 데이터 국외 반출 제한도 단순한 보안 규정이 아니에요. 의료 AI는 학습·검증·모니터링에 현지 환자 데이터가 필요하고, 이 데이터가 밖으로 못 나가면 현지 클라우드, 현지 파트너, 현지 법인 구조가 사실상 필수가 돼요. 그래서 기술 아키텍처와 회사 구조가 분리되지 않아요.

• 한국 기업이 병원 실증을 더 많이 해야 한다는 말은 제품 홍보용 레퍼런스를 쌓자는 얘기만은 아니에요. 의료 AI는 실제 진료 흐름에서 경고가 너무 많거나, 의무기록 시스템과 안 맞거나, 의료진 책임 소재가 애매하면 성능이 좋아도 안 쓰이거든요. 병원 안에서 계속 고쳐보는 과정 자체가 해외 인허가와 판매의 기반이 돼요.