FDA, Moderna mRNA 독감 백신 심사 거부했다가 번복
FDA가 Moderna의 mRNA 독감 백신 시판 신청을 심사 거부했다가 일주일 만에 번복한 사건. Moderna가 시판 후 확증적 연구를 추가하는 조건으로 심사가 재개됨.
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FDA가 고용량 독감 백신 대비 비교 임상 미실시를 이유로 심사 거부
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Moderna는 18개월 전 FDA가 임상 설계에 동의했다고 반박
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시판 후 고령자 대상 확증적 연구 추가 조건으로 심사 재개
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FDA의 일관성 없는 의사결정에 대한 업계 우려 확산
규제 기관의 예측 가능성이 제약·바이오 투자의 핵심 전제인데, FDA의 거부-번복 패턴은 그 신뢰를 훼손함. 10억 달러 이상 투자한 기업 입장에서 규칙이 중간에 바뀌는 건 치명적임.
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