FDA, Moderna의 mRNA 독감 백신 신청을 접수조차 거부 — 사전 합의된 임상 설계인데도

FDA가 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청을 거부함

• FDA가 Moderna의 최초 mRNA 계절 독감 백신 심사 신청을 아예 접수 자체를 거부(refuse-to-file)함. 2021년 연구에 따르면 약 2,500건의 신청 중 이런 거부를 받은 건 단 4%뿐일 정도로 극히 드문 사례임

• 거부 사유는 임상시험의 대조군(control arm) 문제. FDA는 대조군이 "미국에서의 최적 표준 치료(best-available standard of care)"를 반영하지 않았다고 지적함. 구체적으로는 65세 이상 고령자에게 CDC가 권장하는 고용량 독감 백신 대신 일반 용량인 Fluarix를 대조군으로 썼다는 거임

• 근데 여기서 논란이 되는 건 Moderna가 2024년 4월에 FDA와 이 임상 설계를 합의했다고 주장하는 부분임. Moderna 사장 Stephen Hoge는 "이 과정에서 누구도 이 방식이 부적절하다고 말한 적이 없었다"며 경악했음

• FDA의 거부 결정은 내부 검토관들의 반대를 무릅쓰고 이뤄졌음. FDA 백신 담당 부서장인 David Kaslow는 신청 진행을 찬성했고, 거부 서한에 서명을 거부함. 결국 생물학제제평가연구센터(CBER) 소장 Vinay Prasad가 이례적으로 직접 서명함

트럼프 행정부의 mRNA 기술에 대한 태도

• 배경을 알면 더 복잡해짐. 트럼프 2기 행정부는 mRNA 기술에 대한 지원을 철회하고 있음. HHS는 8월에 mRNA 백신 개발 관련 22개 프로젝트(약 5억 달러 규모)를 취소했고, RFK Jr.는 "이 백신들은 코로나와 독감 같은 상기도 감염에 대한 보호 효과가 없다"고 근거 없는 주장을 했음

• FDA 고위 관계자는 RFK Jr.가 이번 결정에 "직간접적으로 관여하지 않았다"고 했지만, "mRNA 기술이 감염병 외 분야에서 스핀오프 혜택이 있길 바랐는데 아직 실현되지 않았다"는 미묘한 발언도 했음

Moderna의 임상 데이터와 향후 전망

• Moderna의 Phase 3 임상(40,700명 규모)에서 mRNA 독감 백신은 50세 이상 성인에서 Fluarix 대비 약 27% 높은 효능을 보였음. 65세 이상 고용량 백신 비교 별도 임상에서도 면역 반응 우월성을 보였다고 Moderna는 주장함

• mRNA 백신의 핵심 장점은 제조 속도임. 기존 독감 백신은 2월에 균주를 선정해 가을에 출하하지만, mRNA는 5~6월에 설계해 8월에 출하 가능. 유행 시즌에 더 가까운 시점에 균주를 선정할 수 있어서 매칭률이 높아지고, 보호 효과도 올라갈 수 있다는 거임

• Moderna는 독감+코로나 복합 mRNA 백신도 준비 중이었는데, 이번 건으로 미국 심사는 보류됨. 대신 유럽에서 올해 첫 승인을 받을 것으로 예상한다고 함