국내 제약바이오, 신약 개발부터 규제 업무까지 AI 전환 속도 붙었다

제약바이오 AI가 이제 연구 보조를 넘어 업무 시스템으로 들어가는 중

• 국내 제약바이오 업계에서 AI 전환 속도가 빨라지고 있음

  • 예전에는 AI가 데이터 분석 보조 수단처럼 보였는데, 이제는 신약 개발·제조·규제 업무까지 들어가는 분위기임
  • 기사에서 나온 핵심 키워드는 인공지능 전환, 즉 AX임
  • 단순히 “우리도 AI 씁니다”가 아니라 기업 운영의 핵심 축으로 옮겨가는 단계라는 얘기임

• GC녹십자는 규제업무 특화 AI 챗봇 ‘레귤레이터’를 현업에 적용함

  • 레귤레이터는 미국 FDA 가이드라인과 사내 허가 문서를 데이터셋으로 삼음
  • 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 파악 같은 규제 전략 수립을 지원함
  • 기존에는 담당자가 방대한 가이드라인을 직접 뒤지느라 수 시간이 걸렸지만, 이 시스템을 쓰면 30분 이내에 마칠 수 있다고 회사가 설명함

• 레귤레이터는 생성형 AI의 약점인 환각을 줄이는 데 집중함
  • 외부 데이터 접근을 차단함
  • 검색 증강 생성, 즉 RAG 기술을 적용해 구축된 데이터셋 안에서만 답변이 나오도록 설계함
  • GC녹십자는 국내 제약업계에서 RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 첫 사례라고 강조함
  • 영문 명칭은 이미 상표 출원까지 마쳤음

셀트리온은 신약 개발, 제조, 사무를 한꺼번에 건드림

• 셀트리온은 세 가지 업무 영역에 AI를 전면 도입함

  • 신약 개발
  • 제조
  • 사무
  • 가장 빠르게 움직이는 곳은 신약 개발 부문임

• 신약 개발에서는 전담 조직을 만들고 AI를 후보물질 발굴 전 과정에 붙이는 중임

  • 지난해 AI 기반 신약개발 전담 조직을 별도로 꾸림
  • 생물정보학과 AI 기술을 결합해 후보물질 발굴, 검증, 최적화 전 과정에 단계적으로 AI를 접목함
  • 통상 10년 이상 걸리는 개발 기간을 크게 줄이고 비용도 낮출 수 있을 것으로 기대함
  • 내부 연구자 대상 데이터 분석·AI 활용 리스킬링 교육과 외부 AI 전문기업과의 오픈 이노베이션도 병행함

• 제조 분야에서는 송도 신규 원료의약 4·5공장에 피지컬 AI 기반 스마트 팩토리를 구현할 계획임

  • 자율이송로봇, 자동화 물류 창고, 지능형 로봇팔, 협동로봇을 도입하려 함
  • 장기적으로는 기술 성숙도에 맞춰 휴머노이드까지 투입해 비정형 고난이도 업무까지 무인화한다는 구상임
  • 제약 제조는 품질과 규제가 중요해서, 자동화 수준을 올리려면 AI뿐 아니라 공정 데이터와 검증 체계도 같이 맞물려야 함

• 사무 영역에서도 문서 업무 자동화 효과를 봤다고 함

  • 전자문서관리시스템에 챗봇을 얹어 시뮬레이션함
  • 서류 검색과 문서 비교 같은 단순 업무 처리 시간이 기존 대비 80~90% 줄어드는 것으로 나타남
  • 셀트리온은 현업 아이디어 주도의 바텀업과 전사 솔루션 개발인 탑다운을 동시에 가동하는 투트랙으로 AX를 추진함

업계 전체로 보면 신약, 규제, 공장, 문서가 전부 AI 적용 대상임

• 다른 국내 제약사들도 AI 스타트업과 공동 연구개발을 늘리는 중임

  • 유한양행, JW중외제약, 동아에스티 등이 AI 전문 스타트업 및 플랫폼 기업과 공동 연구개발 계약을 맺고 있음
  • 후보물질 발굴에 AI를 접목하고 자체 플랫폼을 강화하는 데 집중함

• 각 회사의 적용 방향도 조금씩 다름

  • 유한양행은 AI를 활용한 항암 신약 바이오마커 발굴과 최적 환자군 선별을 추진함
  • 동아에스티는 AI 기반 오가노이드와 유전체 분석 기술을 초기 신약 개발에 접목해 동물실험의 한계를 보완하려 함
  • 보령은 AI 플랫폼으로 기존 승인 약물 카나브의 신규 적응증 발굴에 나섬
  • 대웅제약은 신약 개발을 넘어 디지털 헬스케어 솔루션에서도 AI 기반 성과를 내는 중임

• 정부도 의과학 특화 파운데이션 모델 쪽에 돈과 GPU를 넣고 있음

  • 과학기술정보통신부는 루닛 컨소시엄을 인공지능 특화 파운데이션 모델 사업 수행팀으로 선정함
  • 지원 규모는 총 182억원
  • 루닛, 카카오헬스케어, SK바이오팜 등 23개 산·학·연·병 기관이 참여함
  • 인프라는 엔비디아 B200 GPU 256장을 확보해 의과학 특화 파운데이션 모델 개발을 진행 중임

• 업계가 AI를 필수로 보는 이유는 결국 생산성과 비용임

  • 신약 개발에 AI를 적용하면 평균 6~9년의 개발 기간 단축이 가능하다는 연구 결과가 언급됨
  • 비용 절감 효과도 7억~12억 달러 수준으로 제시됨
  • 신약 개발, 규제 업무, 공장 자동화까지 AI 적용 범위가 넓어지는 만큼, AI를 얼마나 깊숙이 내재화하느냐가 글로벌 경쟁력의 변수가 될 거라는 시각임

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기술 맥락

• GC녹십자의 RA 챗봇에서 핵심 선택은 RAG예요. 제약 규제 업무는 답변이 그럴듯한 것보다 근거 문서 안에서 정확히 나오는 게 훨씬 중요하거든요.

• 외부 데이터 접근을 막은 이유도 명확해요. FDA 가이드라인과 사내 허가 문서처럼 검증된 데이터셋 안에서만 답하게 해야 환각 위험을 줄이고, 담당자가 실제 업무 근거로 쓸 수 있어요.

• 셀트리온의 접근은 더 넓어요. 신약 후보물질 발굴에는 생물정보학과 AI를 붙이고, 공장에는 로봇과 자동화 설비를 붙이고, 사무에는 문서 챗봇을 붙이는 식으로 업무 레이어별로 AI를 나눠 적용하고 있어요.

• 정부가 의과학 특화 파운데이션 모델에 182억원과 B200 GPU 256장을 넣는 것도 범용 챗봇과는 다른 선택이에요. 의료·제약 데이터는 도메인 지식과 검증이 중요해서, 특정 분야에 맞춘 모델이 더 현실적인 성과를 낼 수 있거든요.